Curso de Derecho Farmacéutico 2025

Para tener una buena organización y coordinación con profesorado y personal que gestiona el curso, deberá cumplirse con el formato escogido (online o presencial) a lo largo de todo el curso. No será viable ir cambiando de formato por días o semanas excepto en las sesiones recomendadas

10/02/2025 – Introducción del curso

• Historia del medicamento y la farmacia.
• Situación actual del sector.
• Distribución de competencias Estado-CCAA en materia de ordenación farmacéutica.
• Actores relevantes (Administraciones públicas, profesionales sanitarios, colegios profesionales, oficinas de farmacia...). Incompatibilidades profesionales.

Nuria Amarilla Mateu. Abogada, Presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid

12/02/2025 – Investigación y ensayos clínicos

• Normativa aplicable.
• Requisitos legales y éticos.
• Aspectos contractuales.
• Registro de estudios clínicos.
• Protección de datos personales.
• Estudios observacionales y Programas de Apoyo a Paciente.

Ramon Figueras Sabater. Abogado.
Silvia Mateu Escudero. Coordinadora de Investigación e Innovación. Presidenta y farmacóloga del CEI Fundación Puigvert-IUNA.

17/02/2025 - Autorización y fabricación de medicamentos

• Tipo de medicamentos: medicamentos innovadores, genéricos, biosimilares, terapias avanzadas.
• Procedimientos de autorización de medicamentos: centralizado, descentralizado, reconocimiento mutuo y nacional.
• Patentes en el ámbito del derecho farmacéutico y protección de datos regulatoria. Propuesta de revisión de la normativa farmacéutica europea.
• Autorización como laboratorio farmacéutico: tipología, requisitos y obligaciones.
• Representante local del titular de la autorización de comercialización de medicamentos.

Ariadna Casanueva de la Cruz. Abogada.

19/02/2025 - Comercialización y financiación de medicamentos

• Criterios y procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Procedimiento de fijación de precios. Nuevos modelos de financiación y acuerdos de riesgo compartido.
• Variaciones y revisiones de la financiación y precios.
• Sistema de precios de referencia y conjuntos homogéneos.
• Prescripción por principio activo, sustitución de medicamentos. Intercambiabilidad.
• Acceso a medicamentos expresamente no financiados.
• Early acceés, compasivo y acceso a medicación extranjera

Lluís Alcover Llubià. Abogado

24/02/2025 - Distribución de medicamentos y contratos específicos del sector farmacéutico

• Actividades de distribución, laboratorios, almacenes de distribución e intermediación. Funciones, requisitos y obligaciones.
• Importaciones paralelas.
• Contratos: licencia, co-desarrollo, distribución, co-marketing, co-promoción; principales puntos de negociación y cláusulas más relevantes.

Montserrat Llopart Vidal. Abogada.
Adrià Masip Borràs, Abogado

26/02/2025 – Derecho de la competencia en el sector farmacéutico

• Normativa aplicable.
• Conductas prohibidas: relaciones con mayoristas, distribuidores, competidores
• Abuso de posición de dominio.
• Contratación pública y competencia.
• Dawn Raids.

Jordi Faus Santasusana. Abogado

03/03/2025 – Publicidad de medicamentos y sistema de autorregulación de Farmaindustria

• Normativa aplicable.
• Competencias de las CCAA.
• El Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria.
• Procedimiento de denuncia en Farmaindustria.
• Mediación.
• Competencia desleal y publicidad de medicamentos.

Gemma Colomer Travé. Abogada

05/03/2025 Compra pública de medicamentos

• Ley de Contratos del Sector Público. Requisitos, procedimientos de contratación y recurso especial en materia de contratación. Especificidades relacionadas con medicamentos.
• El contrato de suministro, en particular de medicamentos y productos sanitarios.
• Transparencia del precio de los medicamentos
• Compra pública innovadora
• Convenios de colaboración.

Francisco Blanco López. Experto en compra pública

10/03/2025 Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

• Farmacovigilancia: Definición, concepto y procedimientos en Farmacovigilancia.
• Marco Legal en materia de Farmacovigilancia.
• Responsabilidades y obligaciones en materia de Farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización.
• Intervención administrativa (competencias de las comunidades autónomas).
• Sistema Europeo y Español de Farmacovigilancia.
• Acuerdos de Farmacovigilancia.

Sonia López Sánchez. Directora de Farmacovigilancia/QPPv ASPHALION, S.L.

12/03/2025 - Responsabilidad por producto defectuoso

• Marco regulatorio aplicado a medicamentos
• Sujetos responsables
• Concepto de "defecto" asociado a medicamento: defecto de fabricación, diseño e información. Impacto del binomio beneficio/riesgo.
• Causas de exoneración de responsabilidad.
• Nuevas iniciativas regulatorias (Directiva de acciones colectivas y propuesta de Directiva de Responsabilidad por producto defectuoso).

Juan Martínez Suárez. Abogado
Sonia Ramos González. Profesora agregada de Derecho Civil de la UPF

17/03/2025 - Medicamentos veterinarios

• Marco legislativo español y europeo del medicamento veterinario.
• El medicamento veterinario y los distintos procedimientos de registro y autorización (Agencia Española y Agencia Europea).
• Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Prescripción y dispensación: regulación actual.

Mireia Núñez de Prado i Escarrà. Farmacéutica, Consultora especializada en medicamento veterinario

19/03/2025 Productos sanitarios

• Tipología y clasificación de los productos sanitarios, incluyendo productos de diagnóstico in vitro.
• Procedimiento registro y obtención marcado CE. Reglamentos 745/2017 y 746/2017, normativa española y Real Decreto Productos Sanitarios.
• Requisitos comercialización.
• Responsabilidades y control de las empresas fabricantes, importadoras y comercializadoras de productos sanitarios.
• Principales novedades de los Reglamentos (UDI, EUDAMED, productos sin finalidad médica, productos in house, reprocesado de productos desechables).
• Investigación. Sistema de vigilancia.
• Requisitos y procedimiento financiación.
• Promoción y publicidad (Sistema de autorregulación de FENIN).

Anna Gerbolés López. Abogada

24/03/2025 - Digitalización e inteligencia artificial asociada a medicamentos y farmacia

• Iniciativas en materia de digitalización de la farmacia comunitaria y hospitalaria.
• Historia clínica (European Health Data Space)
• Propuesta de Reglamento de inteligencia artificial y Propuesta de Directiva de Daños por Inteligencia Artificial
• Datos de Salud y nuevas tecnologías
• Telemedicina.

Jaime del Barrio Seoane. Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences en EY. Presidente de la Asociación Salud Digital.

26/03/2025 CLAUSURA

María Jesús Lamas. Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios